南海iso13485医疗器械质量认证

发布时间：2024-03-29 00:08:00 丨 浏览次数：192

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南海iso13485医疗器械质量认证科普：

企业推进精益管理的成果应体现在为顾客和相关方创造价值上，应采用适当的方法测量、监控和评估精益管理所创造的顾客价值，并据此促进精益管理的进一步有效开展。《组织精益管理准则》提出顾客和相关方的价值应体现在以下方面：①质量：包括过程质量和产品/服务质量；②成本：包括库存成本、生产成本、质量成本、服务成本等；③交付：包括生产计划完成率、准时完成率、产品交付率、准时交付率、服务承诺达成率、合同履约率等；④效率：包括提前期（Lead time）、生产周期、生产线平衡率、顾客等候时间、服务速度、投诉处理及时率、全员劳动生产率、工时效率、设备综合效率、服务设施利用率、平均故障间隔时间、单位营业面积产出、库存周转率等；5安全：包括人身安全、设备安全、消防安全等；⑥员工发展与社会责任：包括教育培训、员工满意、环境与职业健康、节能降耗、环境保护等；⑦财务：包括销售收入、净利润、收入/利润增长率、经济增加值（EVA）、资产负债率等；⑧竞争：包括顾客投诉率、顾客满意度、顾客忠诚度、市场占有率、市场覆盖率、新产品开发率、品牌知名度、品牌价值等。

南海iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前南海企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了南海企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

南海景鸿iso认证有限公司，专业服务南海本土企业17年，服务南海超过300家企业，欢迎您的来电咨询。